GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Urivesc 60 mg Retardkapseln Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. -
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.
Was ist Urivesc und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Urivesc beachten?
WAS IST URIVESC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Urivesc ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der Harnblase. Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON URIVESC BEACHTEN?
Urivesc darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Urivesc sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn Sie an Folgendem leiden: • Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase zu entleeren),
• der Augenerkrankung Engwinkelglaukom,
• unregelmäßigem / schneller als normalem Herzschlag,
• Myasthenia gravis (Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),
• einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischen Megacolon
• schweren Leberbeschwerden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Urivesc ist erforderlich, wenn Sie an Folgendem leiden: • jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,
• behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Prostata),
• einer Neuropathie (Nervenschädigung),
• einem Zwerchfelldurchbruch mit Speiseröhrenentzündung (Hiatushernie mit Refluxösophagitis).
Dies ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.
• jeglichen Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,
• jeglichen Lebererkrankungen. Patienten mit Leberfunktionsstörungen Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Patienten mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Kinder unter 18 Jahren Geben Sie Urivesc NICHT Kindern unter 18 Jahren. Bei Einnahme von Urivesc mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • bestimmte Antidepressiva wie z.B. Amitryptilin oder Imipramin
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B.
• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin – verwendet zur Behandlung
• Metoclopramid – Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft und Stillzeit Da keine Erfahrungen über die Anwendung von Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Urivesc in der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
! beeinträchtigen. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter Verschwommensehen leiden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Urivesc Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Urivesc erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST URIVESC EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Urivesc immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Übliche Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis einmal täglich eine Urivesc 60 mg Retardkapsel. Art der Anwendung Nehmen Sie die Retardkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Nehmen Sie die Retardkapsel eine Stunde vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein. Dauer der Anwendung Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollten mit ihrem Arzt sprechen und das Arzneimittel nicht einnehmen. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollten mit ihrem Arzt sprechen bevor sie das Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Urivesc eingenommen haben, als Sie sollten Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden. Wenn Sie zuviel Urivesc eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder Apotheker, die über weitere Maßnahmen entscheiden werden. Wenn Sie die Einnahme von Urivesc vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist. Wenn Sie die Einnahme von Urivesc abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Urivesc vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Nehmen Sie Urivesc deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Urivesc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Untersuchungen bei der Einnahme von Urivesc Retardkapseln beobachtet: Sehr häufige Nebenwirkungen, betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 • Mundtrockenheit. Häufige Nebenwirkungen, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 • Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden,
• trockene Augen, trockene Nase. Gelegentliche Nebenwirkungen, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 • Blähungen. Seltene Nebenwirkungen, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 • Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,
• schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen,
• allgemeines Schwächegefühl. Sehr seltene Nebenwirkungen, betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 • Harnwegsinfektionen,
• Kopfschmerzen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls für Trospium berichtet (Trospium ist der Wirkstoff von Urivesc; es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen bei den Retardkapseln auftreten, die Ihnen verschrieben wurden): Atemnot, Durchfall, Brustschmerzen, leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen), schneller unregelmäßiger Herzschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwindel. Die folgenden „sehr seltenen“ Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortiges Handeln, sollten Sie diese verspüren: Beenden Sie die Einnahme von Urivesc und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten: • Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was Atemnot verursachen kann.
• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST URIVESC AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Urivesc nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen Urivesc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder offensichtlich manipuliert wurde. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Urivesc enthält
Der Wirkstoff ist: Trospiumchlorid. 1 Retardkapsel enthält 60 mg Trospiumchlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Saccharose, Maisstärke, Methylacrylat-Methylmethacrylat-Methacrylsäure-Copolymer, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Ethylcellulose, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Talkum. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Druckertinte (Shellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol). Wie Urivesc aussieht und Inhalt der Packung Urivesc Retardkapseln bestehen aus einem weißen und einem orangefarbenen Kapselteil, die mit SAN 60 bedruckt sind und weiße bis cremefarbene Kügelchen enthalten. Urivesc ist erhältlich in Packungen mit 4 (Musterpackung), 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 und 10x28 Retardkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MADAUS GmbH 51101 Köln Deutschland Tel.-Nr.: 0221/89 98-0 Fax-Nr.: 0221/89 98-711 e-mail: info@madaus.de Z.Nr.: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark
Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard
URIVESC 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2008.
Mistakes That Kill Uncounted thousands of Canadians die each year because of avoidable medical errors. A program is just beginning to monitor the errors and eliminate the causes. ON JULY 30, 1996, Nancy Brown witnessed her son's death by the same lethal injection that is used for executions in the United States -- potassium chloride. The setting, however, was no death row but the suppos
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