Ga dez. 97

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
Megalac® Hydrotalcit Kautabletten

Wirkstoff: Hydrotalcit
Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Kautablette enthält 500 mg Hydrotalcit entsprechend einer Neutralisationskapazität von
[mind. 13 mval] HCl.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Methylcellulose, Sorbitol, Calciumarachinat,
Aromastoff.

1 Kautablette enthält 0,821 g Sorbitol (entspricht 0,205 g Fructose) entsprechend ca.
0,07 Broteinheiten. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
Darreichungsform und Inhalt

Megalac® Hydrotalcit Kautabletten sind erhältlich in Packungen mit 20 Kautabletten (N1),
50 Kautabletten (N2) und 100 Kautabletten (N3).

Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antazidum)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Krewel Meuselbach GmbH
D-53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Symptomen der Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden
soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder duodeni)
Bei Verdacht auf ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollte eine Untersuchung auf
H. pylori – und im Falle des Nachweises – eine anerkannte antibakterielle
Kombinationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Anwendung einer
derartigen Therapie auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Megalac® Hydrotalcit Kautabletten nicht einnehmen?
Megalac® Hydrotalcit Kautabletten dürfen bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-
Serumspiegel angewendet werden.
Bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) dürfen Sie Megalac®
Hydrotalcit Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der
selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der
selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem
genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Hydrotalcit während der
Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um
eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist
nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.
Was ist bei Kindern zu beachten?
Megalac® Hydrotalcit Kautabletten sollen nicht zur Behandlung von Kindern unter
12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen
vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften
Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit
Megalac® Hydrotalcit Kautabletten sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als
14 Tage dauern.
Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut ist
unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Bei langfristigem Gebrauch von Megalac® Hydrotalcit Kautabletten sind regelmäßige
Kontrollen der Aluminiumspiegel erforderlich. Dabei sollte 40 µg/l nicht überschritten
werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und chronischer Einnahme hoher Dosen
besteht die Möglichkeit von Vergiftungen, wie eine Erhöhung des Magnesiumspiegels,
Anstieg der Serumaluminiumspiegel.
Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur
Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte deshalb eine langdauernde Einnahme
hoher Dosen vermieden werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Megalac® Hydrotalcit
Kautabletten oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Megalac® Hydrotalcit Kautabletten
beeinflußt?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel
gelten können.

Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit anderer Arzneimittel wird durch Megalac®
Hydrotalcit Kautabletten vermindert.
Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Antibiotika (z. B. Tetracyclinen und
Chinolonderivaten wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) und bei Arzneimitteln, die
die Herzkraft steigern (herzwirksame Glycoside).
Auch ist auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem
Urin ausgeschieden werden, wie z. B. Salicylat oder Chinidin, zu achten.
Deshalb sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 - 2 Stunden vor oder nach der Einnahme
von Megalac® Hydrotalcit Kautabletten erfolgen.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die gleichzeitige Einnahme von Megalac® Hydrotalcit Kautabletten mit säurehaltigen
Getränken (Obstsäfte, Wein) führt zu einer unerwünschten Steigerung der
Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die
Aluminiumaufnahme steigern können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten für Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene, soweit Ihnen
Ihr Arzt Megalac® Hydrotalcit Kautabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich
an die Anwendungsvorschriften, da Megalac® Hydrotalcit Kautabletten sonst nicht richtig
wirken können.
Bei Bedarf mehrmals täglich 1 - 2 Megalac® Hydrotalcit Kautabletten einnehmen.
Die Tagesdosis sollte 12 Kautabletten entsprechend 6000 mg Hydrotalcit nicht überschreiten.
1 Kautablette enthält 0,821 g Sorbitol (entspricht 0,205 g Fructose). Der Kalorienwert beträgt
2,6 kcal/g Sorbitol.
Wann sollten Sie Megalac® Hydrotalcit Kautabletten einnehmen?
Megalac® Hydrotalcit Kautabletten werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und
vor dem Schlafengehen eingenommen.
Die Kautabletten sollten gut gekaut und mit etwas Flüssigkeit heruntergespült werden
(s. Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Wie lange sollten Sie Megalac® Hydrotalcit Kautabletten einnehmen?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der
Erkrankung.
Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte ein Arzt
aufgesucht werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Megalac® Hydrotalcit Kautabletten in zu großen Mengen eingenommen
wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungen mit Megalac® Hydrotalcit Kautabletten sind aufgrund der geringen Resorption
von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich.
Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung und
Zunahme der Stuhlhäufigkeit kommen.
Therapeutische Maßnahmen sind hier im allgemeinen nicht erforderlich.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Megalac® Hydrotalcit Kautabletten
eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die
Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von
Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Megalac® Hydrotalcit Kautabletten
unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Megalac® Hydrotalcit Kautabletten
auftreten?
Häufig treten weiche Stühle auf, nur in Einzelfällen wurden Durchfälle beobachtet.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und
aluminiumhaltigen Medikamenten wie Megalac® Hydrotalcit Kautabletten einen erhöhten
Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-
Aluminiumspiegel verursachen. Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und
bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das
Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind,
teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Megalac® Hydrotalcit
Kautabletten Durchfälle bekommen. In der Regel wird eine Verminderung der Dosis die
Beschwerden bessern.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Das Arzneimittel
soll nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden!
Wie sind Megalac® Hydrotalcit Kautabletten aufzubewahren?
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Dezember 2001

Source: http://www.eurapon.de/gebrauchsinformationen/krewel_megalac_hydrotalcit1201_309_8901122.pdf