Dam-102 package insert

PRINCIPIO
La card per il test di Barbiturici BAR monofase (Urina) è un test rapido Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito ed asciutto. immunocromatografico basato sul principio del legame competitivo. La Possono essere utilizzati campioni di urina raccolti in qualunque momento droga che potrebbe essere presente nel campione di urina compete con il della giornata. I campioni di urina con evidente presenza di precipitato coniugato per i medesimi siti di legame dell’anticorpo. devono essere centrifugati, filtrati o lasciati depositare in modo da ottenere Durante il test un campione di urina migra per capillarità lungo la membrana. un campione limpido su cui effettuare il test. I Barbiturici, se presenti nel campione di urina a concentrazione inferiore al Conservazione dei campioni
cut-off, non saranno in grado di saturare tutti i siti di legame delle particelle I campioni di urina possono essere conservati ad una temperatura di 2-8°C al BARBITURICI
legate agli anticorpi presenti nella card. Le particelle legate agli anticorpi massimo per 48 ore. Per una conservazione prolungata, è possibile congelare verranno catturate dal coniugato immobilizzato e una banda colorata visibile i campioni e conservarli ad una temperatura inferiore ai -20°C. Prima di comparirà nella zona della banda del test. La banda colorata non si formerà utilizzare campioni congelati è necessario farli scongelare ed omogeneizzarli REF TR202 IVD
nella relativa area se il livello dei Barbiturici sarà superiore al livello del cut- off in quanto tutti i siti di legame degli anticorpi anti Barbiturici verranno COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
Un campione di urina positivo alla droga in esame non causerà la formazione Materiale Fornito
USO PREVISTO
della banda colorata, mentre un campione di urina negativo alla droga in esame La card per il test di Barbiturici BAR monofase (Urina) è un test rapido o un campione contenente una concentrazione della droga inferiore al cut-off Materiale Necessario Ma Non Fornito
immunocromatografico a flusso laterale per la determinazione dei Barbiturici causerà la formazione della banda colorata nella specifica zona del test. Come nell’urina umana ad una concentrazione cut-off pari a 300 ng/mL. Questo controllo della procedura, comparirà una banda colorata nella zona relativa, • Contenitori per la raccolta dei campioni test è in grado di determinare altre sostanze correlate, come indicato nella indicando che è stata utilizzata una quantità corretta di campione e che la PROCEDURA
tabella di specificità analitica presente in queste istruzioni. Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15-30ºC) la
Questo test fornisce unicamente dei dati analitici preliminari. Metodi
card, il campione di urina e/o i controlli.
chimici più specifici devono essere utilizzati come conferma del risultato
REAGENTI
1. Prima di aprire l’involucro, portarlo a temperatura ambiente. Estrarre la analitico. Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas La membrana della card contiene anticorpi monoclonali di topo anti
card dall’involucro e utilizzarla il prima possibile. cromatografia e la spettrometria di massa (GC/MS). Ogni risultato per
Barbiturici legati alle particelle e coniugato di proteina dei Barbiturici. 2. Appoggiare la card su una superficie pulita e piana. Tenere il contagocce la determinazione della presenza di droghe d’abuso deve essere Anticorpi di capra sono utilizzati per la banda di controllo.
verticalmente e dispensare 3 gocce di urina (circa 100 μL) nel pozzetto
correlato a considerazioni cliniche e ad un giudizio professionale,
del campione (S) della card e far partire il timer. Evitare di inglobare bolle particolarmente quando il risultato preliminare è di positività.
d’aria nel pozzetto del campione (S). Vedi illustrazione sottostante. PRECAUZIONI
3. Attendere che compaia/compaiano la/e banda/e rossa/e. Leggere il
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data RIEPILOGO
risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
I Barbiturici sono depressivi del sistema nervoso centrale. Sono utilizzati • Conservare la card nell’involucro chiuso fino al momento dell’uso. terapeuticamente come sedativi,ipnotici ed anticonvulsivi. I Barbiturici sono • Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e, spesso assunti oralmente sotto forma di capsule o tavolette. Gli effetti ricordano pertanto, vanno manipolati con le precauzioni d’uso relative ai prodotti quelli da intossicazione da alcool. L’utilizzo cronico porta all’assuefazione e dipendenza fisica. Piccole dosi di Barbiturici di 400 mg/giorno per 2-3 mesi • Dopo l’uso, la card deve essere eliminata secondo le norme locali in producono un grado di dipendenza fisica clinicamente significativo. La sindrome da astinenza che si verifica durante i periodi di sospensione della droga può essere così grave da causare la morte. Solo una piccola parte (meno CONSERVAZIONE E STABILITA’
del 5%) dei Barbiturici viene espulsa inalterata nelle urine. Il periodo in cui i Conservare nell’involucro chiuso ad una temperatura compresa tra i 2° e i 30°C. Barbiturici sono determinabili nelle urine è di 4-7 giorni. La card è stabile fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta dell’involucro. La card per il test di Barbiturici BAR monofase (Urina) è un test di screening La card deve essere conservata nell’involucro chiuso fino al momento dell’uso. rapido su urina che può essere eseguito senza uso di strumentazione. Il test NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
utilizza un anticorpo monoclonale per la determinazione selettiva di elevati livelli di Barbiturici nelle urine. La card per il test di Barbiturici BAR monofase (Urina) produce un risultato positivo quando la concentrazione di Barbiturici nell’urina è superiore a 300 ng/mL. PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Accuratezza
NEGATIVO:* Compaiono due bande. Una banda rossa si trova nella zona
E’ stata effettuata una valutazione comparativa tra la card per il test di di controllo (C), l’altra rossa o rosa nella zona reattiva (T). Il risultato Barbiturici BAR monofase (Urina) ed un altro test rapido di riferimento in Sostanza
Conc. Sostanza
negativo indica che la concentrazione di Barbiturici è al di sotto del livello commercio. La valutazione è stata eseguita su 292 campioni preventivamente raccolti da soggetti sottoposti ad un test di screening. Il 10% dei campioni *NOTA: La tonalità di rosso nella zona reattiva (T) può variare, ma deve
utilizzati si trovava a valori compresi tra -25% e +25% rispetto alla essere considerata negativa ogni qualvolta si presenta una debole banda rosa. concentrazione cut-off pari a 300 ng/mL di Secobarbitale. Risultati presunti POSITIVO: Compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Nella
positivi sono stati confermati da GC/MS. I risultati sono espressi nella zona reattiva (T) non appare nessuna banda. Il risultato positivo indica che la concentrazione di Barbiturici è superiore al livello rilevabile (300 ng/mL). Test rapido di
Risultati
Precisione
NON VALIDO: Non compare la banda di controllo. Le cause più
Risultati
E’ stato effettuato uno studio presso tre studi medici, da personale non plausibili per la mancata comparsa della banda di controllo possono essere monofase
addestrato, utilizzando tre diversi lotti di prodotto per determinare la un volume di campione insufficiente o procedimento analitico errato. Risultati Totali
precisione inter-seduta, intra-seduta e dell’operatore. Ad ogni studio medico Ricontrollare il procedimento e ripetere il test utilizzando una nuova card % Correlazione
è stato fornito un identico pannello di campioni codificati contenenti, reattiva. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit e I risultati ottenuti nella comparazione con GC/MS ad un livello cut-off di secondo GC/MS, niente Secobarbitale, Secobarbitale superiore ed inferiore 300 ng/mL sono mostrati nella seguente tabella: del 25% al cut-off e Secobarbitale superiore ed inferiore del 50% al cut-off CONTROLLO DI QUALITA’
di 300 ng/mL. I risultati sono indicati di seguito: Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla banda rossa che compare nella zona di controllo (C). La comparsa di questa banda conferma Concentrazione
Risultati
che il test è stato eseguito correttamente con un volume di campione Risultati
di Secobarbitale
sufficiente, che l’assorbimento della membrana è risultato adeguato e la monofase
Controlli standard non sono forniti con il kit; in ogni modo si raccomanda di Risultati Totali
testare controlli positivi e negativi, come buona pratica di laboratorio, per confermare la procedura del test e verificarne le corrette caratteristiche. Effetto di Una Specifica Densità Delle Urine
% Correlazione
A quindici campioni di urina con densità normale, alta e bassa sono stati Sensibilità Analitica
aggiunti 150 ng/mL e 450 ng/mL di Secobarbitale. La card per il test 1. La card per il test di Barbiturici BAR monofase (Urina) fornisce un monofase BAR (Urina) è stata provata in duplicato utilizzando i quindici risultato qualitativo da considerare preliminare. Un secondo metodo Ad un pool di urine prive di droga è stato aggiunto Secobarbitale alle campioni. I risultati dimostrano che diversi livelli di densità dell’urina non analitico deve essere utilizzato per confermare il dato. Sono considerati seguenti concentrazioni: 0 ng/mL, 150 ng/mL, 225 ng/mL, 300 ng/mL, 375 interferiscono con il risultato del test. metodi di conferma preferenziali la gas cromatografia e spettrometria di ng/mL e 450 ng/mL. I risultati hanno mostrato un’accuratezza > 99% su campioni al 50% superiori ed al 50% inferiori alla concentrazione cut-off. I 2. E’ possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze Effetto del pH Urinario
interferenti presenti nel campione di urina, possano causare risultati errati. Concentrazione di
3. E’ possibile che sostanze adulteranti, quali candeggina e/o allume, Risultati visivi
Barbiturici
Il pH di un pool di urine negative aliquotate è stato aggiustato per ottenere presenti nel campione di urina, possano causare risultati errati, a diversi livelli di pH, compresi tra 5 e 9 con un incremento di 1 unità di pH ed prescindere dal metodo analitico utilizzato. Se si sospetta la presenza di è stata aggiunto Secobarbitale in concentrazione da 150 ng/mL a 450 ng/mL. tali sostanze, il test deve essere ripetuto con un altro campione di urina. L’urina così addizionata e con il pH modificato è stata testata in duplicato 4. Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei sui metaboliti ma con la card per il test monofase BAR (Urina). I risultati dimostrano che non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la diversi livelli di pH urinario non interferiscono con il risultato del test. 5. Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione di urina sia privo di droga. Un risultato negativo si può ottenere quando la Cross-Reattività
droga è presente ma a concentrazione inferiore al livello di cut-off del 6. Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale Specificità Analitica
E’ stato effettuato un studio per determinare la cross-reattività del test con La seguente tabella elenca le sostanze che sono state identificate positive dal alcune sostanze sia in urine prive di droga che in urine positive ai Barbiturici. Le seguenti sostanze non hanno presentato alcuna cross- PERFORMANCE
reattività se testate con la card per il test monofase BAR (Urina) ad una Prodotto conforme alla direttiva 98/79 CE Sostanze Non Cross-Reattive
N-Acetylprocainamide Fenoprofen Oxymetazoline Diclofenac Naltrexone DL-Tyrosine Delta Chemie Biotechnology SaS
Via Nuova Poggioreale, 157 – 80143 NA
TEL/FAX: +39 081 787 1577
Diphenhydramine Nifedipine Trifluoperazine Ampicillin Hydrochlorothiazide Phencyclidine Ecgonine methylester D-Norpropoxyphene Tryptamine BIBLIOGRAFIA
1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry W.B. Saunders Company. 2. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. 3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986 (±)- Brompheniramine (±) - Isoproterenol Indice dei Simboli
REF Codice #

Source: http://www.deltachemie.it/PUBLIC/prodottichimici/BARBITURICI%20TR202.pdf