Patienteninformation

Phase-II-Studie zur Zweitbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas mit Capecitabin plus Oxaliplatin Patienteninformation
Bitte lesen Sie den folgenden Text sorgfältig, bevor Sie eine Entscheidung treffen.
Wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie bitte den für Sie zuständigen Prüfarzt.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bei Ihnen besteht, wie Sie wissen, eine bösartige Erkrankung der
Bauchspeicheldrüse. Es wird Ihnen deshalb vorgeschlagen, an der klinischen
Prüfung
Phase-II-Studie zur Zweitbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms
des Pankreas mit Capecitabin plus Oxaliplatin

teilzunehmen.
Um bessere Behandlungsergebnisse bei Tumorerkrankungen zu erzielen,
werden neue Medikamente, z.T. auch in Kombination mit lange bekannten
Medikamenten gegen Krebserkrankungen, in klinischen Prüfungen untersucht.
Wir möchten Sie mit Hilfe dieser Patienteninformation bitten, an einer solchen
klinischen Prüfung teilzunehmen. Bevor Sie Ihre Zustimmung zur Teilnahme an
dieser klinischen Prüfung geben, ist es wichtig, dass Sie diese
Patienteninformation aufmerksam lesen und verstehen. Das Ziel und der
Ablauf der klinischen Prüfung, der Nutzen sowie mögliche Risiken und
Nebenwirkungen, die während dieser klinischen Prüfung auftreten können,
werden im folgenden beschrieben.

Welche Medikamente werden verwendet?
In der klinischen Prüfung werden Capecitabin (Xeloda®) und Oxaliplatin (Eloxatin®)
eingesetzt. Sollte bei Ihnen als mögliche Nebenwirkung von Oxaliplatin eine
periphere sensorische Neuropathie (Nervenschädigung mit Gefühlsstörungen und
Schmerzen) auftreten, wird zusätzlich Gabapentin (Neurontin®) verabreicht.
Capecitabin (Xeloda®) gehört zu den 5-FU-Derivaten. Diese sind Arzneimittel, die
schon seit vielen Jahren erfolgreich für die Behandlung von Krebserkrankungen
eingesetzt werden. Der Wirkstoff 5-FU gehört in eine Familie von Substanzen, die
man als Fluoropyrimidine bezeichnet. Fluoropyrimidine werden in der Regel
intravenös über Stunden oder Tage verabreicht. Dieses ist mit erheblichen
Belastungen für den Patienten verbunden. Neuerdings besteht mit Capecitabin die
Möglichkeit der Einnahme von Fluoropyrimidinen in Tablettenform. Diese Art der
Phase-II-Studie zur Zweitbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas mit Capecitabin plus Oxaliplatin
Einnahme erspart dem Patienten die chirurgische Einbringung eines venösen
Portsystems mit all seinen Risiken und Nebenwirkungen und nicht zuletzt stunden-
oder tagelange Infusionen. Die in den Capecitabin-Tabletten enthaltenen Wirkstoffe
wandeln sich im Körper und dabei vorrangig in den Krebszellen so um, daß sie in
Wirkung und Nebenwirkungen der seit Jahren angewandten, bekannten 5 FU
Dauerinfusion entsprechen.
Capecitabin (Xeloda®) ist in den USA und in der Schweiz zugelassen für die
Therapie des metastasierten Mammakarzinoms. Die Zulassung für Deutschland und
Europa für die Therapie metastasierter Darmkrebserkrankungen wurde am 6.2.2001
durch die europäische Zulassungsbehörde erteilt, für die Therapie des
metastasierten Mammakarzinoms wird die Zulassung noch für dieses Jahr erwartet.
Oxaliplatin (Eloxatin®) ist ebenfalls ein Medikament, daß die Zellteilung hemmt und
das unkontrollierte Wachstum von Krebszellen verhindern soll. Es wirkt über einen
anderen Mechanismus als Capecitabin.
Oxaliplatin ist in Kombination mit 5-FU, einer aus derselben Stoffgruppe wie
Capecitabin stammenden Substanz, seit September 2000 zur Therapie
fortgeschrittener Darmkrebserkrankungen in Deutschland zugelassen.
Sowohl Capecitabin (Xeloda®) als auch Oxaliplatin (Eloxatin®) sind außerhalb von
Studien bislang für die Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht zugelassen.
Gabapentin (Neurontin®) ist ein Medikament, das bei neuropathischen
Beschwerden eingesetzt wird und für diese Indikation zugelassen ist.
Was ist das Ziel dieser klinischen Prüfung?
Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der
Medikamentenkombination aus Capecitabin und Oxaliplatin bei Krebserkrankungen
der Bauchspeicheldrüse zu untersuchen.
Bei Auftreten einer sensorischen Neuropathie soll als Nebenziel der mögliche Nutzen
einer Therapie mit Gabapentin untersucht werden.

Wie werden die Arzneimittel verabreicht?
Capecitabin in Tablettenform können Sie zuhause einnehmen. Die von Ihrem
Prüfarzt berechnete tägliche Tablettenmenge (2000 mg/m2) nehmen Sie aufgeteilt
auf zwei Tagesdosen (jeweils 1000 mg/m2), jeweils morgens und abends nach dem
Essen mit etwas Flüssigkeit ein. Nach 14 Tagen täglicher Einnahme von Capecitabin
folgt eine 7- tägige Einnahmepause. Alle 21 Tage (3 Wochen) wird dieser Rhythmus
(Zyklus) wiederholt.
Oxaliplatin wird in Ihrer Klinik dreiwöchentlich über eine Körpervene als sogenannte
intravenöse Infusion in einer Dosierung von 130 mg/m2 über 2 Stunden verabreicht.
Phase-II-Studie zur Zweitbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas mit Capecitabin plus Oxaliplatin
Gabapentin wird, sofern eine sensorische Neuropathie auftritt, täglich in Kapselform
eingenommen, anfangs 3x täglich 100 mg, dann, nach schrittweiser Steigerung der
Dosis, bis zu dreimal täglich 400 mg.
Wie lange werden die Arzneimittel verabreicht?
Capecitabin und Oxaliplatin erhalten Sie so lange, wie der Tumor kein Wachstum
zeigt. Sollte sich bei Ihnen der Tumor komplett zurückbilden, wird die Therapie für
vier weitere Zyklen (12 Wochen) fortgeführt. Ihr Prüfarzt wird mit Ihnen das Vorgehen
genau besprechen.
Gabapentin wird (nur bei Auftreten einer sensorischen Neuropathie) so lange wie
Oxaliplatin verabreicht.
Welche Nebenwirkungen sind zu erwarten ?

Die im folgenden geschilderten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Capecitabin
(Xeloda®), Oxaliplatin (Eloxatin®) und Gabapentin (Neurontin®) können auftreten,
wobei die Erfahrung gezeigt hat, dass diese Nebenwirkungen nach Absetzen der
Medikamente in der Regel voll rückbildungsfähig sind.
Insbesondere Schleimhautentzündungen im Mund sowie Reizungen der Bindehaut
des Auges, Hautrötung und -schuppung, teilweise auch Empfindungsstörungen an
Händen und Füßen mit Funktionseinschränkungen können auftreten, ebenso wie
Müdigkeit, Störungen des Geschmacks und Haarausfall. In sehr seltenen Fällen
können eine Mundschleimhautentzündung, die so schwer ist, dass die
Nahrungsaufnahme nicht möglich ist oder schwerer Durchfall eine stationäre
Behandlung zur Flüssigkeitsgabe und Ernährung notwendig werden lassen.
Es kann zu einer Verminderung von Blutzellen mit dem Risiko einer Blutarmut
(Anämie), einer Blutungsneigung oder Infektion kommen. Es ist daher möglich, daß
die Gabe von Blutbestandteilen (Bluttransfusionen) notwendig ist oder auch eine
stationäre Aufnahme und ggf. eine intensivmedizinische Betreuung. Regelmäßige
(wöchentliche) Blutuntersuchungen sind daher wichtig, um diese Veränderungen
frühzeitig zu erkennen. Eine Verringerung der Dosis oder eine Verlängerung der
therapiefreien Zeit kann notwendig werden. Auch Übelkeit und Erbrechen verbunden
mit Appetitlosigkeit oder Durchfall können zu einer Dosisreduktion führen.
Weiterhin können – wie bei der Gabe jeglicher Medikamente – auch allergische
Reaktionen mit Hautausschlag, Atembeschwerden und, in sehr seltenen Fällen, auch
mit allergischem Schock mit potentieller Todesfolge auftreten.
Überdies können nach der intravenösen Infusion von Oxaliplatin auch lokale
Reizerscheinungen und Venenentzündungen auftreten. Hörschäden, Leber oder-
Nierenschäden wurden nach der Gabe von Oxaliplatin bisher zwar nicht beobachtet,
können jedoch nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden.
Bei weniger als 5 % der bisher weltweit mit Capecitabin behandelten Patienten sind,
vorrangig bei Patienten mit einer Vorerkrankung des Herzens, herzschädigende
Phase-II-Studie zur Zweitbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas mit Capecitabin plus Oxaliplatin
Nebenwirkungen aufgetreten, die sich klinisch durch Herzmuskelkrämpfe, Angina
pectoris, Arrhythmien bis zum plötzlichen Herztod äußern können. Im Rahmen dieser
klinischen Prüfung wird Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung sorgfältig
überprüft und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert. Sollten
Nebenwirkungen bei Ihnen festgestellt werden, wird Ihr Prüfarzt das weitere
Vorgehen mit Ihnen besprechen.
Gabapentin muß bei Auftreten einer Bauchspeicheldrüsenenzündung abgesetzt
werden. Als weitere Nebenwirkungen von Gabapentin werden auch Gang-, Sprach-,
Gedächtnis- und Sehstörungen beschrieben.

Welche Untersuchungen werden vorgenommen?

Die Therapie erfordert verständlicherweise einen engen Kontakt zwischen Prüfarzt
und Patient. Die häufigen körperlichen Untersuchungen während der Therapie
dienen dem rechtzeitigen Erkennen von Befindlichkeitsstörungen im Sinne von
Nebenwirkungen.
Es ist deshalb wichtig, daß Sie die von Ihnen selbst beobachteten Veränderungen
vollständig und sofort Ihrem Prüfarzt mitteilen, damit er, falls erforderlich,
Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
Überdies werden im Rahmen dieser klinischen Prüfung regelmäßige
Blutuntersuchungen (1x/Woche), Elektrokardiogramme (EKG) zur Überprüfung der
Herzfunktion, Röntgenuntersuchungen der Lunge (jeweils alle 3 Wochen) sowie
Ultraschall- und computertomographische Untersuchungen des Oberbauches
durchgeführt (zu Beginn der klinischen Prüfung und nach 6 Wochen, dann alle 9
Wochen).
Sinn dieser Untersuchungen ist es, neben der Feststellung Ihres allgemeinen
körperlichen Gesundheitszustandes die genaue Ausbreitung und den Verlauf Ihrer
Erkrankung zu erfassen. Ein Teil der Untersuchungen muß regelmäßig wiederholt
werden. Diese Untersuchungen werden jedoch im selben Umfang durchgeführt, wie
bei anderen Patienten, die eine Chemotherapie mit den genannten Medikamenten
erhalten.
Um Informationen über den Einfluß einer Therapie mit Capecitabin und Oxaliplatin
gegen Ihre Krebserkrankung auf Ihr tägliches Leben zu gewinnen, werden Sie
anfangs nach 6 Wochen und später alle 12 Wochen gebeten, einen Fragebogen zur
Lebensqualität auszufüllen.
Unter bestimmten Voraussetzungen muß auch ein Schwangerschaftstest
durchgeführt werden, um das Vorliegen einer Schwangerschaft auszuschließen.
Über die notwendige Empfängnisverhütung wird eine Aufklärung durch den Prüfarzt
erfolgen. Falls Sie im Verlauf der klinischen Prüfung trotzdem schwanger werden,
müssen Sie sofort Ihren behandelnden Prüfarzt benachrichtigen.
Worin besteht der mögliche Nutzen der klinischen Prüfung?
Wir versprechen uns mit der Gabe von Capecitabin (Xeloda®) und Oxaliplatin
(Eloxatin®) auch bei Ihnen einen Rückgang oder Stillstand der Erkrankung. Diese
Phase-II-Studie zur Zweitbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas mit Capecitabin plus Oxaliplatin
Therapie sollte, bei generell guter Verträglichkeit, anderen bei Ihrer Erkrankungsform
eingesetzten Therapien mindestens gleichwertig, wenn nicht überlegen sein. Die mit
dieser Therapie verbundenen Klinikaufenthalte sind gegenüber nahezu allen derzeit
bei Ihrer Erkrankung eingesetzten Therapieformen vermindert.
Sofern Ihnen Gabapentin (Neurontin®) im Rahmen von neuropathischen
Beschwerden verabreicht wird, erhoffen wir uns, daß die Therapie mit Oxaliplatin bei
Ihnen fortgesetzt werden kann und sich Ihre neuropathischen Beschwerden nicht
verschlimmern oder abklingen.
Andere Behandlungsmöglichkeiten
Für Ihre Erkrankung stehen eventuell andere Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung. Diese könnten sein: andere Formen der Chemotherapie mit einer
Einzelsubstanz oder eine Mehrfachtherapie und/oder eine Schmerztherapie und/oder
eine Ernährungstherapie. Ihr Prüfarzt wird diese Möglichkeiten ausführlich mit Ihnen
besprechen.
Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung Pflicht?
Die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig und selbstverständlich
können Sie jederzeit Ihre Zusage zur Teilnahme zurückziehen. Es werden Ihnen
hierdurch keinerlei Nachteile entstehen. Sie haben darüber hinaus jederzeit die
Möglichkeit, sich mit Ihrem behandelnden Prüfarzt über den Fortgang der Therapie
zu unterhalten.
Die klinische Prüfung kann jedoch auch von den beteiligten Ärzten aus Gründen, die
einen vorzeitigen Studienabbruch rechtfertigen, beendet werden. Auf Wunsch wird
Ihnen Ihr Prüfarzt den Grund für die vorzeitige Beendigung der klinischen Prüfung
erläutern. Selbstverständlich werden Sie auch in diesem Fall von Ihrem Prüfarzt nach
bestem Wissen und Gewissen weiterbehandelt werden.

Was ist zusätzlich zu beachten?
Sollten Sie sich entschließen an der klinischen Prüfung teilzunehmen, werden Sie
gebeten, folgende Punkte zu berücksichtigen:
• Bitte erscheinen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen.
• Halten Sie bitte alle Anweisungen Ihres behandelnden Prüfarztes ein. • Bitte informieren Sie Ihren Prüfarzt über alle Medikamente, die Sie zeitgleich zur • Bitte nennen Sie alle Begleiterkrankungen. • Im Falle eines vorzeitigen Studienabbruchs kommen Sie bitte zur Phase-II-Studie zur Zweitbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas mit Capecitabin plus Oxaliplatin

Versicherungschutz
Entsprechend dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) wurde für Sie eine
Versicherung bei der INTER Algemeine Versicherung AG, Köln, abgeschlossen
(Police-Nr: 88960-14).
Voraussetzung für den Versicherungsschutz ist die Einhaltung folgender Hinweise:
• Sie dürfen sich einer anderen medizinischen Behandlung nur im Einvernehmen
mit dem Sie im Rahmen dieser klinischen Prüfung betreuenden Prüfarzt unterziehen, außer im Notfall. • Falls Sie an sich eine Gesundheitsschädigung beobachten oder vermuten, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, ist dies dem Versicherer unverzüglich anzuzeigen; die Anzeigepflicht erfaßt alle körperlichen Schäden, die in ursächlichem Zusammenhang mit der Anwendung der zu untersuchenden Medikamente oder mit einer Maßnahme, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung durchgeführt wurde, stehen können. Sie können den Versicherer entweder selbst benachrichtigen oder sich zur Vereinfachung an Ihren Prüfarzt wenden, der dann in Ihrem Auftrag die Versicherung informiert.Sie dürfen erwarten, daß Sie eine Kopie dieser Anzeige erhalten. Sponsor

Keiner.

Meldung an die Behörden
Die klinische Prüfung wurde entsprechend dem Arzneimittelgesetz von der
Ethikkommission des Universitätsklinikums Tübingen begutachtet. Ein positives
Ethikvotum wurde am 04.03.02 erteilt.

Außerdem wurde die klinische Prüfung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medinzinprodukte sowie dem zuständigen Regierungspräsidium angezeigt.
Fragen

Falls Sie irgendwelche Fragen zu dieser klinischen Prüfung oder zu Ihren Rechten
haben, wenden Sie sich bitte an:
______________________________________Tel.:
_____________________________
Wichtige neue Informationen, die sich während der klinischen Prüfung ergeben und
die Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung haben könnten, werden Ihnen sofort
mitgeteilt.
Phase-II-Studie zur Zweitbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas mit Capecitabin plus Oxaliplatin

Vertraulichkeit / Datenschutz
Während der Behandlung mit Arzneimitteln werden medizinische Befunde und
persönliche Informationen von Ihnen erhoben und niedergeschrieben. Die
Aufzeichnung der im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhobenen Daten erfolgt
zunächst in Originalunterlagen / Ihrer Krankenakte, in die Ihr Arzt auch bisher alle
Befunde eingetragen hat. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden
zusätzlich in anonymisierter Form in einen gesonderten Dokumentationsbogen
eingetragen.
Nach dem Deutschen Arzneimittelgesetz ist die Durchführung einer klinischen
Prüfung nur zulässig, wenn Sie mit der Aufzeichnung Ihrer Krankheitsdaten und
deren Weitergabe in anonymisierter Form an die zuständigen Gesundheitsbehörden
(örtliche Überwachungsbehörden und Bundesgesundheitsbehörde) und, soweit dies
zutrifft, an eine zentrale Auswertungsstelle im Auftrag einer Fachgesellschaft oder an
den Arzneimittelhersteller einverstanden sind. Die anonymisierten Daten können
auch an ausländische Gesundheitsbehörden weitergegeben werden.
Um sicherzustellen, daß alle Daten korrekt aus den Originalunterlagen / Ihrer
Krankenakte in die Dokumentationsbögen übertragen wurden, können die
Eintragungen in die anonymisierten Dokumentationsbögen jedoch durch Angehörige
staatlicher Gesundheitsbehörden und, wenn eine Fachgesellschaft / ein
Arzneimittelhersteller beteiligt ist, durch besonders geschulte und zur
Verschwiegenheit verpflichtete Mitarbeiter des Auftraggebers, sogenannte Monitore,
mit den Originaldaten verglichen werden. Mit Ihrem Eiverständnis zur Teilnahme an
dieser klinischen Prüfung entbinden Sie den Prüfarzt gegenüber den staatlichen
Gesundheitsbehörden und gegenüber dem Monitor von seiner Schweigepflicht,
insofern, als Gesundheitsbehörden und Monitor, soweit zur Überprüfung der
korrekten Datenübertragung notwendig, Einsicht in die im Rahmen dieser klinischen
Prüfung erfolgten Originalaufzeichnungen nehmen können.
Bei Widerruf der Zustimmung zur Klinischen Prüfung ist aus gesetzlichen Gründen
für eine bestimmte Zeit keine Löschung der schon gewonnen Daten möglich.
Unterschriften

Um in die klinische Prüfung aufgenommen werden zu können, müssen Sie die
Unterschriftsseite unterschreiben und mit Datum versehen.
Wir danken Ihnen für Ihr Interesse an dieser klinischen Prüfung.

Source: http://www.zgo-tuebingen.de/Pdf/Pankreas_5Auf.pdf