P1010-felfüggesztették a rosiglitazon-prof. császár albert.indd

FELFÜGGESZTETT ÉK A ROSIGLITAZON HATÓANYAG TARTALMÚ GYÓGYSZEREK FORGALMAZÁSÁT Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2010. szeptember 23-án felfüggesz-
tett e, az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi hiva-
tala (FDA) pedig megszigorított a az inzulinrezisztencia csökkentésére szol-
gáló rosigli tazon hatóanyag tartalmú orális antidiabetikumok forgalmazását.
Ennek következtében a továbbiakban az orvosok Magyarországon sem írhat-
nak fel rosigli
tazon tartalmú gyógyszereket. A hatósági döntést a gyártó
GlaxoSmithKline (GSK) is megerősített e sajtóközleményében. A bejelentéssel
kapcsolatban kérdeztük Prof. Dr. Császár Albertet, a HM Állami Egészségügyi
Központ, II. sz. Belgyógyászati osztályának vezetőjét.
Professzor úr, milyen bizonyítékok
Ezt az FDA is elismerte, azonban hosszas latolgatás után végül alapján döntött az Európai és Amerikai
mégsem vonta ki a piacról a gyógyszert az Egyesült Államokban, Gyógyszerhatóság a rosiglitazon tartalmú
de tovább szigorított a a felírását. Ennek az lett a következménye, gyógyszerek forgalmazásának felfüggesztéséről,
hogy a gyógyszer gyakorlatilag alig alkalmazható. illetve felírásának megszigorításáról, hiszen
10 éve forgalomban lévő gyógyszerről van szó?
A RECORD vizsgálat, ami 2009-ben került nyilvánosságra, arra keresett választ, hogy biztonságos-e a rosiglitazon kezelés Prof. Dr. Császár Albert:
a többi orális antidiabetikumhoz képest. Elég régóta szól a szakmai vélemények egy része arról, hogy a rosiglitazonnal végzett vizsgálatok metaanalízise során azt találták, Az elemzés azt az eredményt hozta, hogy a rosiglitazon ugyan- hogy a rosiglitazon a myocardialis infarktus gyakoriságát fokozza. olyan hatásos, illetve az adatok szerint a szív-, és érrendszeri meg-Pro és kontra számos megállapítás hangzott el, de a vizsgálatok betegedések aránya nem volt nagyobb. Azonban szigorú kritika döntő többségében a mérleg nyelve a kedvezőtlen kardiovaszkulá- érte ezt a tanulmányt amiatt , hogy a betegeknek alig több mint ris történések felé hajlott . Ezt vett e fi gyelembe az EMA, az Európai a fele fejezte csak be a vizsgálatot. Ennek alapján a szakma egy Gyógyszerfelügyelő hatóság. része továbbra is kétségeket fogalmazott meg. Ez év közepén jelent meg annak az amerikai kardiológus páros- Magyarországon kb. hány beteg szed rosiglitazont?
nak az újabb metaanalízise, (Nissen és Wolski) akik 2007-ben elő-
ször hívták fel a fi gyelmet a rosiglitazon esetében a myocardialis Prof. Dr. Császár Albert:
infarktus előfordulásának növekedésére. Az általuk végzett újabb
Pontos adatokat nem tudok, de egy számadatot hallott am, elemzés most már jóval több vizsgálatot is tartalmazva mutatott rá eszerint kb. 18 ezren szedik ezt a gyógyszert. Ez elég nagy szám és arra, hogy továbbra is veszélyeket rejt magában ez a gyógyszer. nagymértékben elterjedt kezelési formát jelent.
A felfüggesztéssel kapcsolatban, a rosiglitazon
a glitazonnak megvan a maga helye és jelentősége, ebben az eset- egyedi gyógyszer mellékhatásáról van szó, vagy
ben a rosiglitazon helyett a pioglitazont célszerű alkalmazni. csoporthatásról? A jelenlegi szakmai irányelvek
Természetesen, ha valaki nem kíván glitazont alkalmazni, vagy szerint milyen terápiás alternatíva javasolható
kontraindikáltt á vált, akkor átt érhet egyéb kombinációs kezelésre ezeknek a betegeknek?
is. Nyilvánvaló, hogy mindkét esetben egy szorosabb anyagcsere kontrollt kell végeznünk az átállítás kapcsán. Prof. Dr. Császár Albert:
Az idei szakmai irányelvek is fontos terápiás lehetőségnek Az én véleményem az, hogy a gyógyszervisszavonás sok tartják a glitazon hatásmechanizmust. A nemzetközi irányel- tapasztalatot hozott .
vek a pioglitazont javasolják és a rosiglitazont nem ajánlják, míg Egyrészt mutatja azt, hogy még hosszú távon is működik a magyar ajánlás glitazonként a pioglitazont említi csak meg. a kontroll rendszer. A megfelelő felügyeleti szervek odafi gyelnek arra, hogy egy gyógyszer hosszútávon is biztonságosan alkalmaz- Fontos tudni, hogy osztályhatásként mind a két gyógyszer jól ható legyen. befolyásolja a cukoranyagcserét, azonban testsúlynövekedést, Pozitív vetülete van annak is, hogy most nagyon sokan kény- pontosabban vízvisszatartást idéznek elő, ami akár 2-3 kg-ot telenek elmenni és kontrolláltatni az anyagcsere helyzetüket. is kitehet. Ennek következtében szívelégtelenségben, illetve Cukoranyagcsere kontroll nélkül nem állítható át automatiku-szívelégtelenségre hajlamosító állapotokban nem adható, sőt san a beteg egy másik készítményre, több kontrollt is kell végezni, a későbbiekben a rosiglitazonnal kapcsolatban az a korlátozás is hogy megfelelően történt e a váltás. megszületett , hogy koszorúér betegség vagy arra hajlamosító rizi-kóstátusz esetén szintén nem adható.
Az EUROSPIRE vizsgálatokból kiderült, hogy a legkevésbé a cukoranyagcsere mutatók javultak. Nyilvánvaló, hogy ebben A rosiglitazon mellett létező másik glitazon, a pioglitazon, a beteg hozzáállásának is nagy szerepe van. amelyet a mostani amely az ajánlásokba is bekerült, több előnnyel rendelkezik. kontroll vizitek kedvezően érinthetnek.
A PROActive vizsgálat alapján lényegében egy semleges hatás volt
észlelhető, sőt egy másodlagos végpontban még előnyösnek is Az átállítás diabetológus feladata, vagy háziorvos
bizonyult, mert javított a a kardiovaszkuláris betegségek előfordulá- is végezheti?
sát. Ennek egyik hatásmechanizmusa ismert, hiszen a rosiglitazon-
hoz képest a pioglitazon kedvezőbben befolyásolja a lipidszinteket. Prof. Dr. Császár Albert:
A pioglitazonnak emellett vannak egyéb kedvező hatásai is, többek
Jobb, ha az átállítást szakember végzi, mert a diabetológus- között ezt bizonyított ák a koronárián belüli ultrahanggal végzett nak feltehetően sokkal több tapasztalata van a pioglitazonnal, megfi gyelések. Tehát a pioglitazon előnyösebb tulajdonságokkal bír, mint a háziorvosnak, mivel egy viszonylag új készítményről van és ezt nagy randomizált, kett ős vak vizsgálatt al is sikerült igazolni. szó, kb. 3 éve van a hazai gyógyszerpiacon. Ahogyan a rosiglita-zon esetében, a pioglitazon is van metformin kombinációban, Ha megfelelő a beteg anyagcserehelyzete, indokolt e így nagyon könnyű az átállás. Azért nem célszerű közzétenni egy
leállítani a beteget a glitazon terápiáról?
átállítási protokollt, mert ezt egyénileg kell megítélni, pl. kiderül-het, hogy olyan rossz a beteg állapota, hogy már esti inzulint is kell Prof. Dr. Császár Albert:
Nagyon fontos kérdés, hogy amennyiben egy cukorbeteg az eddigi rosiglitazon kezeléssel jól volt beállítva, tehát megfelelőek a HbA1c értékei és kardiális állapota is egyensúlyban van, akkor

Source: http://praxis.hu/download/ba66a73174ff25a8.pdf