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NUMERO 12 - Novembre 2013
FARMACI DI FASCIA C PER USO OSPEDALIERO:
QUALI SERVONO DAVVERO E QUALI NO?
Non sono poche le situazioni in cui un farmaco di Fascia C - non rimborsato dal SSN – risulta presente neiprontuari ospedalieri e viene quindi “pagato” dal SSN. In questo numero di E3M vengono descritte –per questa classe di farmaci- alcune proposte di de-listingche sono state selezionate sulla base della scarsità delle evidenze cliniche e/o presenza di alternativeequi-efficaci più economiche. Queste ipotesi di intervento riguardano una serie limitata di farmaci, il cuipeso economico è tuttavia rilevante nella nostra Area Vasta (circa 920 mila euro nel primo semestre2013). Come è noto, i farmaci classificati in Fascia C non Tabella 1. Elenco dei primi 15 farmaci di fascia C in ordine
sono rimborsati dal SSN e sono quindi svincolati dai decrescente di spesa (1° semestre 2013)
SPECIALITA' MEDICINALE
Italiana del Farmaco (AIFA). Tuttavia, tali farmaci sono (principio attivo)
costantemente presenti nei prontuari ospedalieri e rappresentano un capitolo rilevante della spesa farmaceutica (Tabella 1). Questo numero di E3M intende discutere una revisione dell’attuale gestione in (associazioni di soluzioni aminoacidiche + Area Vasta di questi farmaci che è stata soluzioni di glucosio + emulsioni lipidiche tenendo conto delle esigenze sia di appropriatezza che Farmaci di Fascia C
L’elencazione che segue, da un lato, contiene una prima serie di interventi già precedentemente descritti nei passati numeri di E3M e, d’altro lato, presenta -con un approccio quanto più sintetico possibile- una seconda serie di proposte originali riguardanti nuovi potenziali interventi di governance in questa area (cfr. Tabella 2).
1. GLUTAMINA. Si tratta, più precisamente, della
supplementazione con glutamina endovenosa delle sacche per nutrizione parenterale destinate a pazienti critici: questo farmaco è stato discusso nel numero 11 2. ACIDO IALURONICO. Si tratta dell’iniezione
(poli o-2-idrossietil-amido, HES)Avamys spray nas.120d 27,5mcg intra-articolare o viscosupplementazione con acido ialuronico (Hyalgan) per il trattamento di pazienti affetti da osteoartrite al ginocchio. In letteratura, la viscosupplementazione trova risultati contrastanti.3 I Le righe colorate indicano i farmaci selezionati per le proposte didelisting.
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viscosupplementazione produce, rispetto a placebo, un sembra dimostrare vantaggi rispetto a Tph il quale ha la beneficio clinico ritenuto irrilevante ed un aumento significativo di eventi avversi.3 Si suggerisce perciò ilnon utilizzo per Hyalgan.
b) Emulsioni lipidiche. I prodotti disponibili sonoIntralipid, Clinoleic, Lipofundin S, e Lipofundin MCT 3. PARACETAMOLO EV. Questo farmaco è stato
(varie formulazioni). L’utilizzo di emulsioni lipidiche trattato nel numero 10 del marzo 2013 di E3M.4 potrebbe essere limitato alle specialità medicinalicostituite da olio di oliva più olio di soia (Clinoleic) e 4. AMFOTERICINA B. Le le tre formulazioni di
dall’emulsione di solo olio di soia (Lipofundin S). Alla luce della letteratura appare sostenibile la proposta di desossicolato, Fungizone; amfotericina B in complessi cessare l’impiego di tutti gli altri prodotti, ossia emulsione di lipidi di soia e fosfolipidi di tuorlo d’uovo Ambisome) sono in commercio ormai da molti anni.
(Intralipid), emulsione a base di olio di soia e trigliceridi Ciò nonostante, il loro profilo di sicurezza e di efficacia a catena media (Lipofundin MCT) ed emulsione di olio non è stato ancora sufficientemente chiarito a causa dei di pesce arricchito in omega-3 (Smoflipid).
pochi studi controllati condotti finora. In particolare, laletteratura clinica è carente riguardo al confronto diretto tra l’amfotericina B in complessi lipidici (Abelcet) e soluzioni di glucosio con o senza elettroliti (sacche a 2 l’amfotericina B liposomiale (Ambisome); inoltre, i compartimenti). I prodotti disponibili sono Clinimix e risultati dei confronti indiretti non possono essere Aminomix (varie formulazioni). Poiché, in alternativa, considerati conclusivi data la scarsa qualità degli studi sono disponibili le soluzioni costituite dai singoli nutrienti, ossia da soli aminoacidi e da solo glucosio, si metanalisi.5,6 Al problema clinico si aggiunge quello propone il non utilizzo di Clinimix e Aminomix.
economico in quanto Ambisome (il cui prezzo non èstato negoziato con AIFA) è più costoso e determina d) Associazioni di soluzioni aminoacidiche una spesa notevolmente più alta rispetto alle altre due soluzioni di glucosio più emulsioni lipidiche con o senza elettroliti (sacche a 3 compartimenti): i prodotti La proposta è quella di non rimborsare Ambisome, disponibili sono Krinuven, Olimel, Oliclinomel, poiché, salvo eventuali casi ben selezionati, il farmaco non apporta un beneficio clinico aggiuntivo rispetto ad formulazioni). Queste specialità medicinali differiscono in particolare per la componente lipidica, la quale puòessere rappresentata da un’emulsione di trigliceridi PRODOTTI
NUTRIZIONE
strutturati purificati (Kruniven); da olio di soia più olio PARENTERALE.
di oliva (Olimel e Oliclinomel); da olio di soia più Vengono qui di seguito presentati separatamente i casi trigliceridi a catena media (Nutriperi Lipid) o da un’emulsione costituita da olio di soia più olio di olivapiù trigliceridi a catena media più olio di pesce ricco in a) Soluzioni aminoacidiche. I prodotti disponibili sono Isopuramin, Siframin, Sintamin, Isoren, Tph e Primene Sulla base di quanto sopra riportato a proposito delle emulsioni lipidiche, un’ipotesi d’intervento potrebbe documenta una differenza di efficacia tra le varie essere quella di mantenere in prontuario le specialità medicinali a base di trigliceridi strutturati e di olio di aminoacidica un po’ diversa gli uni dagli altri. In attesa oliva più olio di soia (ossia, Kruniven, Olimel e dei risultati derivanti da studi controllati randomizzati Oliclinomel) e cessare invece l’uso del Nutriperi Lipid e tuttora in corso si suggerisce di dispensare solo le dello Smofkabiven (i quali contengono trigliceridi a miscele contenenti sia aminoacidi essenziali che non catena media e olio di pesce ricco in acidi omega-3, essenziali (Isopuramin, Sintamin e TPH indicata per l’uso in pediatria) e di sospendere invece l’impiego delle altre soluzioni aminoacidiche (Siframin e Isoren), interrompere l’acquisto del prodotto poiché non apporta costituite rispettivamente da soli aminoacidi ramificati e alcun beneficio clinico aggiuntivo rispetto ai prodotti da soli aminoacidi essenziali. Si propone inoltre di cessare l’acquisto della sacca Primene in quanto non ESTAV Centro ● Sede legale 50125 Firenze Viale Michelangiolo 41 ● Telefono 055 6577 328-453 ● Fax 055 6577547 P.I. e C.F. 05577300485 ● www. estav-centro.toscana.it ● direzione@estav-centro.toscana.it Ente per i Servizi Tecnico-Amministrativi ESTAV 3 Minuti
Tabella 2. Elenco dei farmaci di fascia C oggetto della proposta di
disinvestimento (non rimborso).

Spesa 1°
Principio attivo
semestre
Indicazione terapeutica
(specialita’)
entrambi la posologia è di due erogazioni in ogni narice una volta al giorno (due volte al giorno nel caso di Eltair 50 mcg). Si suggerisce di rimborsare solo Eltair (forse anche solo da 100 mcg). Di conseguenza, Avamys, l'altro spray nasale che è più costoso, verrebbe escluso perchè non è indicato per la poliposi. La delibera della RT n. 567/10 affida alle aziende sanitarie la dispensazione di almeno uno dei corticosteroidi.
UTILIZZATI
DISFUNZIONE ERETTILE. Le evidenze scientifiche
ad oggi disponibili dimostrano una maggiore efficacia
di tutti gli inibitori delle 5-fosfodiesterasi (5-PDE) nel confronto con il placebo. Tuttavia, la scarsità dei confronti diretti tra i vari principi attivi non consente di definire un’eventuale superiorità di un farmaco rispetto ad un altro (vedasi Yuan et al. 20137). Considerando che la delibera della Regione Toscana n. 908/20068 indica alle varie Aziende di considerare il costo/beneficio ai fini della scelta di uno dei tre farmaci a cui è stata concessa l’estensione della rimborsabilità rispetto alla nota CUF 75, si suggerisce di rimborsare il principio attivo che a parità di efficacia mostra il prezzo più basso (nella fattispecie sildenafil equivalente). Così facendo e ipotizzando di applicare al suo prezzo un ulteriore sconto del 50% sul prezzo al pubblico, in un semestre si otterrebbe un risparmio di circa 103mila Conclusioni
In tutte le condizioni in cuisia necessario un rapido ed Non sono poche le situazioni in cui un farmaco di Fascia C risulta presente nei prontuari ospedalieri ed è quindi “pagato” dal SSN. I risultati che emergono dalle nostre analisi hanno dimostrato che ci sono ampi margini di miglioramento in primis in termini di appropriatezza terapeutica, ma anche ai fini del contenimento della spesa farmaceutica. Inoltre, si eviterebbe la somministrazione di farmaci con un beneficio aggiuntivo inesistente o non comprovatorispetto allo standard of care. In alcuni casi si eviterebbe addirittura un possibile effetto dannoso(vedasi glutamina e.v.).
Se da un lato, negli ospedali non si può fare a meno CORTICOSTEROIDI
dell’utilizzo di alcuni farmaci di Fascia C di comprovata POLIPOSI. Tra i vari corticosteroidi, solo due (Eltair
100 mcg e 50 mcg e Nasonex 50 mcg) hanno tutte le antivirali in associazione e non, elettroliti etc.), indicazioni cliniche verosimilmente richieste per l’uso dall’altro sembra indifferibile una rivisitazione analitica ospedaliero (riniti allergiche, non allergiche e poliposi).
L'efficacia dei vari farmaci risulta sovrapponibile e per ESTAV Centro ● Sede legale 50125 Firenze Viale Michelangiolo 41 ● Telefono 055 6577 328-453 ● Fax 055 6577547 P.I. e C.F. 05577300485 ● www. estav-centro.toscana.it ● direzione@estav-centro.toscana.it Ente per i Servizi Tecnico-Amministrativi ESTAV 3 Minuti
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http://www.osservatorioinnovazione.net/schede/sch8865.pdf 4. Portale MAV, ESTAV-Centro, valutazione paracetamolo ev.
http://portale-mav.estav-centro.toscana.it/e3m-10-2013-03.pdf Safdar A, Ma J, Saliba F, Dupont B, Wingard JR et al. Drug-induced nephrotoxicity caused by amphotericin B lipidcomplex and liposomal amphotericin B: a review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2010 Jul;89(4):236-44. doi:10.1097/MD.0b013e3181e9441b.
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Source: http://portale-mav.estav-centro.toscana.it/e3m-12-2013-11.pdf

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